羟丙甲纤维素空心胶囊的微生物限度标准如下:
需氧菌总数:每1克供试品中需氧菌总数不得超过1000cfu(菌落形成单位)。
霉菌和酵母菌总数:每1克供试品中霉菌和酵母菌总数不得超过100cfu。
控制菌:不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门菌等致病菌。
检测方法:
微生物计数法:用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数,包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法(MPN法)。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定通常采用平皿法中的倾注法,即将胶囊溶解成不同稀释级别,根据检测项目每个稀释级平行制备两个平皿,在相应条件下培养,计算每克胶囊中所含的微生物数。
控制菌检查法:用于检测特定微生物的存在,如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和沙门菌。操作方法包括平皿法中的平板划线,将样品用稀释液溶解至适宜浓度作为供试液,供试液加特定菌种为阳性,只有稀释液为阴性,在适合不同菌种的特定条件下培养,然后在合适的培养基上划线,阳性应呈现特定菌种的形态,阴性应无菌生长,供试品根据真实情况判断有无该菌。
检测环境与人员要求:
环境确认:检测环境需符合相关规定单向流空气区域,工作台面及环境需定期进行监测。
人员确认:检测人员需持证上岗,并定期接受培训。