肠溶空心胶囊的保存条件需严格遵循其特殊性质（如遇湿易膨胀、高温易变形、光照易降解等），以确保其质量稳定性和药物释放性能。以下是其保存条件的具体要求及分析：
一、温度控制
适宜范围：
肠溶空心胶囊应保存在15℃~25℃的常温环境中，部分产品可能要求更严格的10℃~30℃。
原因：高温会加速胶囊壳中明胶或羟丙甲纤维素等成分的老化，导致脆性增加或变形；低温则可能使胶囊壳变硬，影响填充和崩解性能。
极端温度规避：
避免温度超过30℃，尤其是夏季或仓库无温控时，需采取降温措施（如空调、冷藏库）。
冬季北方地区需防止温度低于10℃，避免胶囊壳脆裂。
二、湿度管理
湿度范围：
相对湿度应控制在35%~65%之间，理想值为45%~55%。
原因：高湿度（＞65%）会导致胶囊壳吸湿膨胀、粘连或变形；低湿度（＜35%）则可能使胶囊壳失水变脆，易碎。
防潮措施：
使用防潮包装材料（如铝箔袋、防潮罐），并密封保存。
仓库内放置除湿机或干燥剂（如硅胶），定期检查湿度计。
避免与含水量高的物品（如湿布、液体药品）混放。
三、光照防护
避光要求：
肠溶空心胶囊需避光保存，尤其是含光敏性成分（如某些色素或辅料）的胶囊。
原因：光照（尤其是紫外线）可能引发胶囊壳中成分的氧化或降解，导致变色、脆化或释放性能改变。
具体措施：
使用不透光包装（如棕色玻璃瓶、铝箔复合膜）。
仓库内安装遮光窗帘或使用避光货架，避免阳光直射。
运输过程中避免长时间暴露于阳光下。
四、包装与密封性
包装材料：
优先选择高阻隔性材料（如铝箔、PVDC涂层膜），防止水蒸气和氧气渗透。
内包装需完整无破损，避免胶囊直接接触空气。
密封性：
未使用的胶囊应保持原包装密封，开封后需尽快用完或重新密封（如用夹子夹紧袋口）。
批量储存时，建议使用带密封盖的塑料桶或金属罐，并填充干燥剂。
五、特殊成分胶囊的额外要求
含植物纤维或改性淀粉的胶囊：
需更严格控湿（湿度≤50%），因这些成分吸湿性更强。
避免与强氧化剂或酸性物质共存，防止化学反应。
含肠溶包衣的胶囊：
包衣材料（如丙烯酸树脂）对湿度敏感，需确保包装密封性极佳。
避免与碱性物质接触，防止包衣层溶解或变质。
六、储存环境的其他注意事项
清洁度：
仓库需保持清洁，避免灰尘、昆虫或微生物污染胶囊。
定期清洁货架和地面，使用无腐蚀性消毒剂。
堆放方式：
胶囊包装箱应离地至少10cm，离墙20cm，避免直接接触地面或墙面湿气。
堆放高度不超过规定限制（通常≤1.5米），防止压损。
定期检查：
每季度检查胶囊外观（如变色、粘连、脆裂）和包装完整性。
记录温湿度数据，确保符合要求。
七、运输条件
短途运输：
使用封闭式车辆，避免雨淋或暴晒。
车内温度控制在15℃~25℃，湿度≤65%。
长途运输：
优先选择冷藏车（温度可控）或恒温车厢。
避免与易挥发、有腐蚀性的物品混装。