药用明胶空心胶囊主要由明胶作为核心材料制作，同时可能添加少量辅料以改善性能或满足特定需求。以下是详细介绍：
一、核心材料：明胶
来源与分类
明胶是从动物皮肤、骨骼或结缔组织中提取的胶原蛋白，经水解、纯化后制成。根据原料来源，可分为骨明胶（以牛骨、猪骨为原料）和皮明胶（以牛皮、猪皮为原料）。
药用明胶需符合《中国药典》标准，确保重金属、微生物等指标达标，保障用药安全。
特性与作用
物理性质：明胶具有可逆的溶胶-凝胶转变特性，在常温下为固态，加热后变为液态溶胶，冷却后重新凝固。这一特性使其适合通过蘸胶工艺制成胶囊壳。
化学性质：明胶分子链含有大量氨基、羧基等活性基团，可与药物成分形成氢键或离子键，增强胶囊的稳定性。
生物相容性：明胶与人体组织相容性好，易被胃肠道吸收，不会对药物释放或人体健康产生不良影响。
二、辅料：改善性能，满足需求
为优化胶囊性能，可能添加以下辅料：
增塑剂
作用：增加胶囊壳的柔韧性和可塑性，防止脆裂。
常用物质：甘油、山梨醇等。例如，甘油可降低明胶的玻璃化转变温度，使胶囊在低温下仍保持柔软。
着色剂
作用：改善胶囊外观，便于区分不同药物或剂量。
常用物质：食用色素（如柠檬黄、胭脂红），需符合药用标准，避免对人体产生危害。
遮光剂
作用：保护光敏性药物免受光照降解。
常用物质：二氧化钛，可有效阻挡紫外线，延长药物保质期。
防腐剂
作用：防止微生物污染，延长胶囊保质期。
常用物质：对羟基苯甲酸酯类（如尼泊金乙酯），需严格控制用量，确保安全性。
三、制作工艺：精密控制，确保质量
药用明胶空心胶囊的制作工艺主要包括以下步骤：
溶胶
将明胶与水按一定比例混合，加热至60-70℃，搅拌至完全溶解，形成均匀的溶胶。
添加辅料（如增塑剂、着色剂等），继续搅拌至混合均匀。
蘸胶
将模具（通常为不锈钢或陶瓷制成）浸入溶胶中，使溶胶均匀附着在模具表面。
控制蘸胶时间和温度，确保胶囊壳厚度均匀。
干燥
将蘸胶后的模具置于干燥室中，通过热风循环或红外辐射去除水分，使溶胶凝固成固态胶囊壳。
干燥温度和时间需严格控制，避免胶囊壳开裂或变形。
脱模与切割
将干燥后的胶囊壳从模具上剥离，切割成标准尺寸（如00号、0号、1号等）。
剔除不合格品，确保胶囊质量符合标准。
灭菌与包装
对胶囊进行灭菌处理（如环氧乙烷灭菌或辐射灭菌），杀灭微生物。
将灭菌后的胶囊包装入密封容器中，避免受潮或污染。
四、质量标准：严格把控，保障安全
药用明胶空心胶囊需符合以下质量标准：
外观：胶囊壳应光滑、均匀、无气泡、无裂纹，色泽一致。
水分含量：通常控制在10%-15%之间，过高易导致胶囊变软，过低则易脆裂。
重金属含量：需符合《中国药典》规定，确保无有害重金属残留。
微生物限度：细菌总数、霉菌和酵母菌数需控制在安全范围内，避免微生物污染。
崩解时限：在规定条件下（如37℃水中），胶囊应在一定时间内完全崩解，释放药物。
