肠溶明胶空心胶囊的制作流程主要包括溶胶、蘸胶制坯、干燥、包衣、切割套合及质量检查等步骤,以下是具体介绍:
溶胶
原料准备:将一定量的纯化水加热至一定温度(如88℃),然后在溶胶罐中以一定的搅拌速度(如每分钟60转)进行搅拌。边搅拌边加入颗粒状的骨明胶,投料后溶胶罐保温控制在一定温度(如65℃),并保持一定的真空度(如0.08Mpa),继续搅拌一定时间(如30分钟)以溶解明胶。
添加辅料:溶解后得到透明胶液,根据制备胶囊帽和胶囊体的不同需求,可以在胶液中加入不同的色素和辅料。例如,对于胶囊帽胶液,可以在溶解后的明胶液内添加柠檬黄食用色素和亮蓝食用色素,调节胶液的温度和比重,得到红色不透明的胶囊帽胶液;对于胶囊体胶液,可以在溶解后的明胶液内添加药用钛白粉,同样调节胶液的温度和比重,得到白色不透明的胶囊体胶液。
蘸胶制坯
模具准备:在一定的环境温度和湿度条件下,准备好模具。
蘸胶成型:通过模具沾取胶囊帽胶液和胶囊体胶液成型。成型后在一定的温度和湿度条件下进行干燥,得到明胶毛坯。
包衣
包衣液制备:将无水乙醇与丙酮溶液混合作为包衣溶剂。在包衣溶剂中缓慢加入肠溶包衣材料(如纤维醋法酯、羟丙甲纤维素酞酸酯、聚乙烯醇酞酸酯、丙烯酸树脂等)并使其完全溶解,得到包衣液。
包衣过程:在明胶毛坯外表面多次沾取包衣液,并在一定的温度和湿度条件下进行干燥,得到肠溶胶坯。
切割套合
切割:将脱模的胶坯根据设计尺寸进行切割。
套合:在套合机上进行帽与体的套合,得到肠溶空心胶囊。
质量检查
检查项目:对制备好的肠溶空心胶囊进行崩解时限、脆碎度、干燥失重、松紧度、微生物限度等多项质量检查,确保产品符合相关标准和要求。
崩解时限:肠溶胶囊需在模拟肠液中崩解,普通肠溶胶囊取6粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法肠溶胶囊剂项下的方法检查;结肠肠溶胶囊取6粒,装满滑石粉,先在盐酸溶液中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解。
