为适应我国医药行业的新形势和发展,以更严格、更完善的药品生产质量管理规范提高药品质量,卫生部于2011年3月1日实施了2010年修订后的GMP。根据新版GMP的要求,GMP认证由静态变为动态,这意味着对洁净室的要求越来越高,制药企业必须从设计、施工、后期运营管理等方面进行全方位的质量控制,以满足新版GMP的要求。云南净化工程作为洁净室形成的重要阶段,要求施工人员严格按照洁净室的要求进行制作和安装。洁净空调系统、洁净彩钢板系统、洁净地板是洁净室的重要组成部分,保证了高质量、高水平的建设,以保证GMP认证的顺利通过。下面云南净化工程公司给大家介绍一下新版GMP药厂净化工程建设中常用的材料!
洁净地板材料的选择: 洁净室洁净地板通常由环氧砂浆自流地板和 PVC 地板组成。一般环氧自流式地板主要由砂浆和表面涂料组成。环氧砂浆体系由环氧树脂、胺类固化剂和级配骨料与无机颜料混合而成。根据施工要求,该系统的施工厚度为3-6毫米。该系统的砂浆层非常坚硬,固化后耐冲击,具有优异的耐磨性、耐久性和耐化学腐蚀性。表面涂层采用双组分,100% 强力通用环氧树脂涂层,通过独特的配方提供多种化学保护,并具有耐磨、易清洗性能。聚氯乙烯地板主要由聚氯乙烯及其共聚树脂制成,加入填料、增塑剂、稳定剂和着色剂等添加剂,具有耐磨、耐划伤、阻燃、吸音、无缝焊接等特点。
风管材料可以选用:新版 GMP 采用网络世界人民卫生服务组织和欧盟国家先进的 A、B、C、D 分级管理标准对洁净技术等级制度进行合理划分。一般来说云南净化工程公司做的洁净室洁净等级为 C 级,局部 A 级或 B 级,这样就要求企业洁净空调控制系统以及风管设计选用教学质量及性能具有较好的镀锌钢板,云南净化公司会使用镀锌钢板应选用镀锌层均匀,无明显提高氧化层,无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。
洁净彩色钢板材料的选择: 为了达到洁净室不易产生灰尘的要求,洁净厂外壳均采用不可燃洁净彩色钢板。清洁墙体应具有耐腐蚀、不易起尘、平整度好、强度高、密封效果好等特点,一般采用50(76)和100型金属墙体。云南净化工程用墙板材料为聚酯涂层彩钢板、内部石膏板、外部石膏板采用防潮镀锌钢板。净化吊顶板要求韧性好、平整度好、强度高,一般采用55型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩色钢板吊顶。天花板由聚酯涂层彩钢板制成,内部为5毫米厚的镁板加纸蜂窝加5毫米厚的镁板粘胶,可满足维修人员的行走负荷。清洁彩钢板之间的间隙时采用食品级密封胶进行密封,以尽量减少灰尘面积。