无菌制剂是属于云南净化中常用的一种消毒剂之一,因为他本身对环境和操作的要求非常严格,所以在使用和存储过程中需要特别的注意.
在这里云南净化厂房就先列举一些无菌制剂的无菌要求,
1、无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准
2、生产过程中和操作完成后,都应进行微生物监控.
3、建议高风险操作在隔离器中完成.
4、A/B级区不设水池和地漏
5、关键操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表(气流方向发生变化应作偏差论处).
6、气流方式应能证明.
7、人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩.
8、操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20 min.
9、A/B级区应使用无菌的消毒剂和清洁剂(如消毒酒精必须除菌过滤).
10、生产用气体均应经除菌过滤.
11、药品、消毒剂和清洁剂的配制及器具的最终清洗用水应符合注射用水标准.
12、可最终灭菌药品用的除菌过滤宜串联两级过滤器.
13、每年需通过培养基灌装方式进行再验证.
14、胶塞和铝盖应灭菌.
15、小车必须消毒.
