1 药品包装的安全问题
药品包装是按照制剂要求,使用不同的容器来完成药的分装、封口,以及为了实现销售进行的装盒(装袋)、装箱等.如何保证最终的产品是安全合格的呢?
安全合格是指最终产品不会因为操作人员、包装材料、制剂与包装设备、物料流动、操作方法、外界环境等过程改变了治疗效用或造成污染而无法使用.下面以颗粒剂软袋包装为例,按“人、机、料、法、环”五个因素,结合HACCP进行简要说明.
1.1人
人是生产过程中不可缺少的关键因素.不同的人有着不同的习惯,同一个人在不同的时期会出现不同的表现,如个人的身体条件（健康状况）、卫生习惯、情绪等方面决定了工作行为会对产品品质产生影响.管理者通过制定规程和制度,周期性验证执行结果,持续的完善才能够实现人员的有效管理.当然,随着科技进步,管理者更愿意使用具备固定操作逻辑的设备来取代人执行任务,这样可以大幅度提高药品的安全性.
1.2 设备
设备是产品生产的核心,其选择非常重要,需注意以下几点:(1)设备本身是安全的,不能存在机械和电气的安全隐患,如设备的运动部件必须连锁保护、电器的防护等级的考虑等;(2)设备与物料直接接触的材料不得与物料发生反应,或改变物料的品质,且需耐蚀;(3)与物料直接接触面不能出现卫生死角,避免出现微生物生长超标;(4)设备的设计不得造成物料批次不清,以致通过最终检测数据无法实现生产过程的追溯;(5)所有物料通道中零部件不得出现磨损或碎屑污染物料;(6)药物计量充填的精确度应符合药典要求;(7)包装封口的质量（气密性、夹粉、包装袋的承压能力）也会对药品的药效产生明显的影响,特别是吸湿性强的药物,其能够和水发生化学反应的物料;(8)辅助设备同样会对药品包装产生影响,如没有调整的激光打码会破坏卷膜,打印生产日期不清楚.又如检重设备的称量不准确会放过多装少装的包装;(9)尖锐的包装袋棱角可能对消费者的皮肤产生伤害,宜设计成人性化的圆角.