医疗器械经销商做跨境出口时，电极片的合规认证是绕不开的门槛，缺少一项认证就可能面临清关受阻、市场禁售等风险。深圳电极片生产厂家天翼恒已助力 50 + 经销商打通欧美、东南亚市场，作为专业的深圳电极片生产厂家，我们总结出三类必须具备的特殊认证及合规要点。
针对欧盟市场，CE 认证是核心，其中 MDD（医疗器械指令）认证需满足电极片的生物相容性（ISO 10993）、电气安全（IEC 60601）等 12 项测试。我们的产品不仅通过 CE 认证，还额外取得了公告机构颁发的 CE 证书，在德国、法国等严格监管地区可直接上市，这是深圳电极片生产厂家合规能力的体现。某经销商曾因使用无公告机构证书的电极片，在荷兰被罚款 20 万欧元，换用我们的产品后顺利进入欧洲商超渠道。
出口美国需通过 FDA 注册，深圳电极片生产厂家天翼恒已完成 FDA 工厂注册和产品列名，每批次产品可提供 FDA 认可的检测报告。针对东南亚市场，深圳电极片生产厂家取得了泰国 TFDA、马来西亚 MDA 等当地认证，且能协助经销商办理进口国的自由销售证书（FSC），缩短清关时间 30%。
此外，环保认证不可忽视，ROHS 认证限制 6 项有害物质含量，REACH 认证需符合 197 项高关注物质要求。我们的电极片通过全项检测，可提供完整的认证档案。若您有跨境出口计划，深圳电极片生产厂家可提供一对一合规咨询， 137#98#35#873#65。
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