质量管理体系： 严格遵循 ISO13485 标准建立质量手册，涵盖设计开发、生产控制、售后服务等 20 个核心流程，每年接受第三方机构现场审核，确保体系持续有效运行。
产品认证布局： 针对不同市场需求，建立差异化认证策略：
• 欧盟市场：通过 CE 认证（MDR 法规符合性），确保硅胶电极片、心电电极片等产品符合欧盟医疗器械指令
• 美国市场：完成 FDA 注册与 510 (k) 认证，建立 FDA 现场审核应对机制
• 新兴市场：积极申请东南亚国家医疗器械注册，拓展增长新空间，
技术文件管理： 专门设立合规文档中心，配备专业法规工程师，确保每个产品的技术文件（如生物相容性报告、风险分析报告）完整可追溯。合规，是我们参与全球竞争的底气。
来源:http://www.sztens.com/news1076087.html