阿斯利康(AstraZeneca)6月12日宣布,FDA麻醉镇痛药物产品顾问委员会(AADPAC)大多数成员投票认为,FDA不应要求外周作用μ-阿片受体拮抗剂(PAMORA)类药物开展心血管预后临床试验,包括阿斯利康的实验性药物Movantik(naloxegol草酸),该药开发用于治疗慢性非癌性疼痛患者阿片诱导性便秘(OIC)。该委员会建议,对该类药物的心血管安全性,应继续开展上市后数据收集。
FDA于2014年6月11-12日召开了AADPAC会议,审查PAMORA类药物。会议评估了用于支持批准该类产品用于所提议的慢性非癌性疼痛患者阿片诱导性便秘(OIC)适应症所需的心血管预后研究的必要性、时机、设计及规模。FDA并不受其顾问会员会建议的约束,但在审查药物时,通常会考虑其建议。FDA已指定Movantik处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年9月16日。
如果获批,Movantik有望成为首个每日一次的口服PAMORA,用于慢性非癌性疼痛患者阿片诱导性便秘(OIC)的治疗。目前,Movantik也正在接受欧盟和加拿大监管机构的审查。
2014年6月4日,《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)在线公布了Movantik的2项关键性III期研究KODIAC-4及KODIAC-5的数据。这2项研究均达到了主要终点,与安慰剂相比,Movantik(25mg剂量)表现出了显著疗效。